我院联合广西药师协会成功举办药物/医疗临床试验质量管理培训班

时间:2021-11-10       来源：广西壮族自治区民族医院

2021年11月6日，由广西药师协会、广西民族医院与崇左市人民医院共同主办，广西药师协会临床试验专业委员会承办的药物/医疗器械临床试验质量管理培训班在我院成功举办，来自我院及崇左市人民医院临床医师、药学及护理人员共计200余人参加了此次培训。

培训班开幕式由广西民族医院唐毓林副院长主持，广西民族医院农智新副院长、广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册管理处黄祥远处长、广西药师协会陈英会长、崇左市人民医院王文权副院长等领导嘉宾出席开幕式。

唐毓林副院长开幕式主持

开幕式上，首先由农智新副院长致欢迎辞，他代表医院对莅临本次培训班的领导、授课专家和同仁表示热烈欢迎。他同时强调药物/医疗器械临床试验已成为我国新药和新医疗器械研发最关键的核心环节，而我院乃至整个崇左市在药物/医疗器械临床试验建设方面仍比较薄弱，本次培训班旨在帮助我们临床研究人员提升专业知识和实施能力，希望大家珍惜难得的机会，认真听课，领悟精髓，进一步提高我们GCP的建设能力与水平。

农智新副院长致辞

广西药师协会陈英会长在致辞中表示，面对医改新形势，医疗机构开展药物临床试验是必然趋势，成功备案药物临床试验并开展药物临床试验对医院发展具有重要的意义。

广西药师协会会长陈英教授致辞

本次会议邀请了广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册管理处处长黄祥远，四川大学华西医院临床研究管理部研究员梁茂植，广东省中医院药物临床试验机构办公室主任张勋，广西壮族区人民医院药物临床试验机构办公室副主任黄雪梅，广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任黄其春，南宁市第二人民医院药物临床试验机构办公室主任卢俊丽多位国内资深专家授课。

 主持人

广西壮族自治区食品药品监督管理局药品注册管理处处长黄祥远的授课题目是“药物临床试验有关法规解读”，黄处长给我们详细解读了临床试验相关法律法规，并对药物临床试验中存在的主要问题提出思考与建议，进一步加深大家对药物临床试验相关法律法规、药物临床试验实施的理解。

黄祥远处长进行授课

四川大学华西医院临床研究管理部研究员梁茂植线上讲授遵循新版《临床试验质量管理规范》实施临床研究管理，主要从临床研究范畴与管理难点和遵循药物临床试验规范管理临床研究等方面进行讲述。

梁茂植研究员进行授课

广东省中医院药物临床试验机构办公室主任张勋在线上讲述临床专业组管理制度与SOP的制定和执行，以“您有关注过地板保洁服务吗？”引出管理制度与SOP制订与执行的重要性，并详细讲解专业组特色如何制订SOP及SOP的撰写流程。

张勋主任进行授课

广西壮族区人民医院药物临床试验机构办公室副主任黄雪梅以“药物临床试验机构备案要求和检查要点为题”，主要从药物临床试验机构备案的背景与现状，药物临床试验机构备案的要求，药物备案机构的首次监督检查要点方面进行了讲解。

黄雪梅主任进行授课

广西医科大学附属肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任黄其春为我们授课，授课题目是《伦理委员会的建设及GCP伦理审查》，黄其春主任首先对广西医科大学附属肿瘤医院的情况作了简单的介绍，然后对临床试验过程中伦理审查要求进行了介绍，以自身工作经验出发，详细讲解了有关伦理委员会的发展建设、伦理审查内容、伦理审查新动向等内容。

黄其春主任进行授课

南宁市第二人民医院药物临床试验机构办公室主任卢俊丽从临床试验的准备阶段、进行阶段和结束阶段详细地介绍了药物临床试验的流程，对临床试验关键环节“药物管理”“文件管理”方面也做了细致的讲解，使我们对药物临床试验的具体实施有了清晰的认识。

卢俊丽主任进行授课

结合疫情防控需要，本次培训采用线上线下相结合的方式举办。参与培训的学员纷纷表示将深刻领悟药物临床试验新政新规下，临床试验管理、伦理及机构建设、机构备案等过程中的内容和要求，此次培训将有效的提升医院临床试验的规范化，更好的推动我院尽快完成机构备案工作。（文/图：药剂科蒋璐慧）