2024年7月20日，由广西药学会主办，广西药学会药物临床试验专委会及广西民族医院承办的“药物/医疗器械临床试验技术及GCP培训班”在广西民族医院成功举办。我院药物临床试验机构办公室成员、临床试验伦理委员会成员、已备案专业及拟备案专业科室医师及护士、医技科室等200余人参加了本次培训。

大会现场

培训班开幕式由广西民族医院药物临床试验机构办公室主任陆海鹏主持，医院党委委员、副院长、机构主任唐毓林，广西药学会办公室主任孙红年，广西药学会药物临床试验专委会主任委员周燕文等领导嘉宾出席开幕式。

开幕式上，首先由唐毓林副院长致欢迎辞，他代表医院对莅临本次培训班的领导、授课专家和各位同仁表示热烈欢迎。他强调，临床试验作为国家三级公立医院绩效考核的重要指标之一，是三级医院推进学科建设与高质量发展的必然选择，而我院属GCP行业的新兵，在医疗器械临床试验方面尚未展开备案工作，临床研究的经验和GCP知识储备还远远不够，需要不断地学习培训。本次培训班旨在帮助学员加深对药物与医疗器械临床试验法律法规、临床研究中的要点、难点和专业技能等的认识与了解，共同推进我院药物临床试验的开展及医疗器械临床试验的备案，希望大家珍惜学习机会，认真听课，领悟精髓，为医院药物临床试验真实、科学、规范的开展奠定坚实基础。

唐毓林副院长致辞

广西药学会办公室主任孙红年主任在致辞中指出，药物/医疗器械临床试验对于提升医院诊疗水平和影响力的至关重要性，希望参加培训的学员们借助此次培训平台，广泛交流，提高业务能力，推进临床试验工作的开展。

广西药学会办公室主任孙红年主任致辞

本次培训邀请了广西医科大学第一附属医院药物临床试验机构原办公室主任、广西药学会药物临床试验专业委员会主任委员周燕文主任，桂林医学院药学院副院长、桂林医学院附属医院药物临床试验机构办公室主任谭亲友教授，柳州市人民医院药物临床试验机构办公室副主任谢瑞杰主任，广西中医药大学第一附属医院药物临床试验机构办公室副主任张永琴主任，广西医科大学第一附属医院伦理秘书刘影教授等5位专家进行交流授课。广西民族医院药物临床试验机构办公室主任陆海鹏、机构办公室副主任莫海玲，科研管理科科长、全科医学科主任陈一平，医务科副科长、伦理办主任邹昂儒主持培训授课环节。

周燕文主任讲授了2个课题，一个是“药物临床试验质量管理规范实施要点”，主要从GCP的定义、受试者筛选入组、知情同意、试验用药品的管理、源文件和数据记录、药物临床试验的安全性信息收集及评价等方面进行详细地讲解。另一个课题是“临床试验机构质量管理模式探讨”，首先对药物临床试验质量的要求和药物临床试验质量管理规范进行介绍，然后结合自身工作经验，详细讲解临床试验机构质量管理模式。

谢瑞杰主任结合自身多年临床试验管理和核查经验，详细解读了《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。

谭亲友教授以“药物临床试验方案设计要点与实施”为主题，主要从临床试验方案定义、临床试验分期、随机化和盲法等方面对临床试验方案设计和实施要点进行了详尽的讲解。

张永琴主任授课的内容是“药物临床试验安全性事件的管理”，通过案例讲解了不良事件（AE）、不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良事件（SUSAR）的区别，强调安全事件管理中实验室异常值处理的难点，启发了研究者对安全性事件收集、评估、报告等关键环节的重视。

刘影教授从伦理委员会的组成、运行、管理等方面展开了讲述，细致讲解了药物临床试验的主要伦理关注点，包括方案设计与实施、试验的风险与受益、受试者招募、知情同意的签署等方面，并结合案例生动展示了伦理审查中常见的问题。

此次培训内容丰富、系统全面，涵盖了药物和医疗器械临床试验的相关法规、核查要点及伦理审查等内容，学员们展现出了高度的学习热情和专业精神，通过与专家的积极互动交流，学员们纷纷表示受益匪浅，深受启发，本次培训对提高我院研究者开展实施药物临床试验的能力，进一步推进我院医疗器械临床试验备案工作等方面具有积极作用。（文：GCP办公室黄小理、蒋璐慧）